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| 2008-08-18 |
·关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知 - [卫生管理] |
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全，国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。
二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还 ... [阅读全文]
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| 2008-08-18 |
·关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知 - [卫生管理] |
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：
为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下：
一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管 ... [阅读全文]
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| 2008-08-18 |
·关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 - [卫生管理] |
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国食药监械409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械 ... [阅读全文]
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| 2008-08-18 |
·关于征求化学原料药生产和使用整顿工作方案意见的通知 - [卫生管理] |
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食药监办函190号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强化学原料药监管，国家局起草了《化学原料药生产和使用整顿工作方案》（征求意见稿），现征求你们的意见。请认真研究，提出修改意见，于8月22日前反馈国家局药品安全监管司。
附件：1．化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局办公室 ... [阅读全文]
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| 2008-06-11 |
·快讯：我国医药体系创新面临三大目标 - [卫生管理] |
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全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫10日在上海表示：“我国医药体系创新面临三大目标，即基本满足我国人民日益增长的健康和医疗需求；构筑国家药物创新技术体系、培养高水平专业人才队伍，为创新药物研究开发提供技术支撑；探索并建立符合我国国情、行之有效的创新药物研制的新模式和新机制。”
10日，“中国优生优育协会第四届全国学术论文报告会暨基因科学高峰论坛”在上海师范大学召开，桑国卫在论坛 ... [阅读全文]
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| 2008-05-26 |
·卫生部酝酿出台全国危机心理干预应急体系 - [卫生管理] |
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昨日，新京报全国红十字心理救援队的大部分队员返回北京，队长杨凤池和他的3名研究生继续留在四川，未来几天，他们还将在成都等地为当地志愿者做培训。
副队长赵梅表示，与唐山大地震相比，此次四川地震后，危机心理干预得到前所未有的重视，遗憾的是，虽然专家们多次提议，我国的灾后危机心理干预应急体系一直未能建立。当灾难突然来临，虽然各地的心理学专家和志愿者们反应迅速，但也存在实践标准不统一，资源对接 ... [阅读全文]
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| 2008-05-19 |
·医改最终方案年内出台难度大 - [卫生管理] |
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中国医药商业协会常务副会长朱长浩14日表示，医改的最终方案要想在今年内出台的难度比较大，不过，从去年和今年的产业发展速度看，医改效益已经逐步体现。他进一步认为，医药分开的关键是要降低药品在医院的销售比例，真正消灭“以药养医”。
年内出台难
对医改的最终方案何时能出台，朱长浩认为，由于医改征求意见稿尚未出台，征求意见稿出台后还要经历漫长的意见征求期，可能长达数月，之后方案还要提交 ... [阅读全文]
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| 2008-05-19 |
·欧盟REACH法规注册6月份开始 期限为半年 - [卫生管理] |
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6月日起，欧洲化学品管理局将正式开始实施欧盟REACH法规的预注册。按照欧盟规定，出口欧盟的产品必须经过预注册，注册期限为2008年6月1日——12月1日。如果未能在规定期限内完成预注册，企业将从2009年1月1日起不能向欧盟出口产品。(进出口经理人)
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| 2008-05-19 |
·药监局集中审批过渡期注册药品 保用药安全 - [卫生管理] |
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国家药监局新闻发言人颜江瑛日前向媒体透露，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，也就是对中药和化学药品中改剂型以及仿制药的注册申请将成为过渡期集中评审中的重点。
国家药监局的决定是针对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理却尚未完成评审对过渡期注册申请的品种开展集中评审。
过渡期品种集中评审 ... [阅读全文]
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| 2008-05-19 |
·制药业无固定期限劳动合同14情形下可解除 - [卫生管理] |
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国务院法制办8日公布的劳动合同法实施条例草案规定，有劳动合同法规定的14种情形之一的，用人单位可以与劳动者解除无固定期限劳动合同。
这14种情形是：（一）用人单位与劳动者协商一致的；（二）劳动者在试用期间被证明不符合录用条件的；（三）劳动者严重违反用人单位的规章制度的；（四）劳动者严重失职，营私舞弊，给用人单位造成重大损害的；（五）劳动者同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作 ... [阅读全文]
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| 2008-05-19 |
·中国药监改革十年的历史逻辑与方向 - [卫生管理] |
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刚刚伊始的2008年是中国药监改革史上值得纪念的一年。十年前，为了改变当时医药管理体制中多头管理的混乱格局，整顿屡禁不止的非法药材市场，全国人大通过了《关于国务院机构改革方案的决定》，决定在成立新的国家药品监督管理局，成为国务院主管药品监督的行政执法部门，意图打造具有中国特色的FDA品牌。十年后的今天，又是同样的《关于国务院机构改革方案的决定》，决定将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。十年来， ... [阅读全文]
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| 2008-05-16 |
·灾情面前医药保障网紧绷 启动中央储备 - [卫生管理] |
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四川省食品药品监督管理局楼外的一辆指挥车上，工作人员正在紧张的忙碌着。“为了避免随时可能到来的余震，我们都不敢进楼。”指挥领导小组一位工作人员这样向记者解释。14日下午4时许，记者打通电话的时候，他们刚刚躲过了一场余震。
成都市药监局安监处何晓负责成都地区药品生产企业的生产组织和质量安全。他的工作职责就是应成都市应急办公室的需求，随时从成都各制药企业组织救灾药品和医疗器械。
“ ... [阅读全文]
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| 2008-04-30 |
·医药观察：医改应处理好的八个关系 - [卫生管理] |
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医疗改革是世界性难题任何方案都需要一个不断完善的过程不可能一出台就解决所有问题。笔者认为，在方案制订和实施过程中应着眼于大局和长远立足于国情和国力多一些理性与实践少一些幻想与偏颇。
从宏观角度看，正确处理好八个方面的关系至关重要。
公平与效率
公平是目标效率是手段。在医改中实现公平，应坚持政府主导作用。完全以市场为导向的改革可能提高医疗服务的利用效率但难以实现卫生服 ... [阅读全文]
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| 2008-04-29 |
·卫生部:加强肠道传染病的疫情监测 - [卫生管理] |
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据卫生部网站消息，卫生部近日通知要求加强以霍乱为重点的肠道传染病防控工作，以有效防止疫情跨境传播，保障奥运会的顺利举办。
通知要求，切实加强以霍乱为重点的肠道传染病的疫情监测工作。各地特别是边境地区和奥运会赛区城市要加强对学校、流动人口聚居区、建筑工地、饮食服务从业人员等重点地区和人群的霍乱等肠道传染病疫情的监测和管理；加强对海、水产品的采样监测工作。边境地区及奥运会赛区城市卫生行政部门要建立 ... [阅读全文]
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| 2008-04-29 |
·卫生部、国家档案局发布卫生档案管理暂行规定 - [卫生管理] |
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昨天，卫生部、国家档案局发布了《卫生档案管理暂行规定》（简称《规定》），并于即日起执行。各卫生机构应当定期对已到保管期限的档案进行鉴定，严禁擅自处理。
《规定》指出，各卫生机构应当定期对已到保管期限的档案进行鉴定。
经鉴定确无保存价值的档案可依照有关规定进行销毁。销毁档案的目录应永久保存。严禁擅自处理。各卫生机构保管的与公民、法人和其他社会组织人身权益、财产权益等直接相关的档案资 ... [阅读全文]
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| 2008-04-29 |
·卫生部：加强手术治疗精神疾病审查管理 - [卫生管理] |
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据卫生部网站消息，卫生部近日通知要求严格神经外科手术治疗精神疾病技术审查管理，科学、准确、严格掌握神经外科手术治疗精神疾病的适应证，并加强神经外科手术治疗精神疾病临床研究管理。
通知要求，各省级卫生行政部门近期要组织开展神经外科手术治疗精神疾病的专项监督检查和清理整顿，汇总辖区内既往开展过此类手术治疗的机构的实施治疗情况并报卫生部备案。对违规开展神经外科手术治疗精神疾病的医疗机构和医师，要按规 ... [阅读全文]
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| 2008-04-28 |
·药监局并入卫生部有助强化药品安全管理 - [卫生管理] |
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根据国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，同时相应调整有关职责分工。这一改革体现了建立“服务型政府”的要求，有助于强化食品药品安全的监管。
食品药品直接关系社会公众的身体健康和生命安全，其安全管理是一项巨大的系统工程，涉及多行业、多领域、多环节，需要建立起分工合理、制度严明、管理协调的体制，实现全过程管理与控制。
从目前情况来看，各国都根据各自国情，建立了不 ... [阅读全文]
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| 2008-04-28 |
·深圳酝酿新医改方案 有望取消以药养医 - [卫生管理] |
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在中国医疗卫生体制改革总体方案轮廓未显之际，深圳正酝酿在今年6月出台一份新的医改方案。这份由深圳市卫生局制定的医改方案，拟对“管办分开”“政事分开”“医药分开”以及人事和分配制度等结构性难题动大手术。其中，尤为令人关注的是，有望在全国率先取消“药品加价”政策，告别“以药养医”。
着重体现“公益性质”
深圳市卫生局局长江捍平向《财经》记者介绍，深圳医改方案内容将着重体现医疗卫生服 ... [阅读全文]
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| 2008-04-28 |
·上海市1785个品种规格药品最高价公布 - [卫生管理] |
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记者从官方网站获悉，市发展改革委（市物价局）日前公布了1785个品种规格的药品最高零售价，其中部分品种的价格有所降低，并决定自后天起在全市所有医疗机构和药品经营企业中执行，凡超过最高零售价的，物价部门将依法予以查处。
这次公布的1785个品种规格的药品，是本市2007年第二期医疗机构集中采购的，主要包括消化系统药、维生素类药、专科用药和部分中成药等，其中有市民常用的开塞露、多酶片、六神丸、 ... [阅读全文]
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| 2008-03-28 |
·卫生部：六个方面实施医改 - [卫生管理] |
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"医疗卫生体制改革中，首要的是强化政府责任和投入。在这里，大家看到的是我们医改方案的’一个大厦’、’四梁八柱’。’一个大厦’是指要建立覆盖全民的基本卫生保健制度。’四梁’是指普遍建立比较完善的覆盖城乡的公共卫生和医疗服务体系，比较健全的覆盖城乡居民的医疗保障制度体系，比较规范的药品供应保障体系和比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。为了支撑这四个体系，我们有’八根柱子’，包括管理、运行、投入、 ... [阅读全文]
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| 2008-03-28 |
·国家药监局：医疗器械的监管要走向规范化 - [卫生管理] |
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全国医疗器械监督管理工作会议3月25日～26日在长春市召开。国家食品药品监管局副局长张敬礼在会上强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。
张敬礼指出，医疗器械监管人员要全面履行监管职责，抓住重点推动全局。
特别是医疗器械法规建设、标准制定、审评审批等方面以及生产、流通、使用等环节，积极采取措施，更加深入地推进医疗器械监管工作。要在 ... [阅读全文]
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| 2008-03-24 |
·《中医药法》草拟稿已制定 中医药添“法”码 - [卫生管理] |
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卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在刚刚结束的全国“两会”上证实，国内企盼已久的《中医药法》起草工作正在进行，草拟稿已制定，并被列入今年国务院法制办立法计划，将在适当时候提交人大常委会审议。
业界企盼
记者了解到，《中医药法》草拟稿主要包括了中医药日的确认、执业中医分类和管理以及中医药教育方面的规定等。
从全国“两会”代表、委员的议案提案看，不少人对中医药立法表示极大 ... [阅读全文]
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| 2008-03-21 |
·新版GMP标准实施 医药行业洗牌提速 - [卫生管理] |
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对常熟雷允上制药有限公司副总经理陈力建来说，2008年是一个不一般的年份。在这一年里，常熟雷允上要完成整体搬迁。而由于新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称“新《标准》”）于2008年1月1日开始执行，这就意味着新车间要按照新的检查标准，重新通过GMP认证检查，才能开工生产药品。
事实上，需要重新通过GMP认证检查的，在国内不止常熟雷允上一家。众所周知，2003年到2004年间 ... [阅读全文]
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| 2008-02-13 |
·药品不良反应监测网在线实时报告覆盖31省 - [卫生管理] |
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记者日前从国家食品药品监管局获悉，我国药品不良反应监测网络已覆盖全国31个省份、200多个地市县，全国药品不良反应病例报告已实现了网络在线实时报告。
药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
近年来，我国通过加大药品不良反应监测和应急制度建设，不断提高药品不良反应监测网络的覆盖率和运行质量，增强药品不良反应监测的预警和处置能力，有效控 ... [阅读全文]
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| 2008-02-13 |
·我国将建立国家中药标准物质库 - [卫生管理] |
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我国将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，建立国家中药标准物质库，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。这是记者从2月1日举行的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上得到的消息。
据介绍，国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出要提高国家药品标准行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准50 ... [阅读全文]
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| 2008-02-03 |
·《全国精神卫生工作体系发展指导纲要》全文 - [卫生管理] |
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中新网2月2日电 据卫生部网站消息，卫生部等17个部门近日印发《全国精神卫生工作体系发展指导纲要(2008年-2015年)》，提出按照“预防为主、防治结合、重点干预、广泛覆盖、依法管理”的原则，建立与“政府领导、部门合作、社会参与”工作机制相适应的精神卫生工作体系。
全国精神卫生工作体系发展指导纲要
(2008年-2015年)
精神卫生工作关系到广大人民群众身心健康和社 ... [阅读全文]
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| 2008-01-23 |
·加强药品管理 地方立法刻不容缓 - [卫生管理] |
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从一度被炒得沸沸扬扬的“齐二药”假药案，到现在正处于风口浪尖的广州佰易静注人免疫球蛋白被感染丙肝病毒事件，治病的药治不好病反而还害人得病，老百姓的用药安全何以保障？昨日，出席省人代会的郝士权等代表向大会提交了第18号议案，强烈呼吁我省制定《四川省药品管理条例》，为老百姓身体健康、生命安全保驾护航。
药品销售人员资格应备案
郝士权等代表在议案中忧心忡忡地指出，尽管近年来我省就贯彻落实《药品 ... [阅读全文]
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| 2008-01-23 |
·中药饮片GMP管理关键环节是炮制规范 - [卫生管理] |
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现在的饮片疗效越来越不稳定了。”让当了51年中医医生的周超凡感叹的是，以前靠几副汤剂就可“药到病除”的情况已不多见了。
在记者的采访中，有数位经验丰富的中医名家指出，临床出现“药对方正而病不除”的情况，主要是由于组成汤剂的中药饮片缺乏规范统一的质量标准，炮制方法亦没有做到全国性规范。
规定“中药饮片实施GMP管理、没有通过GMP认证的厂家一律不准生产”的大限已过，但目前来看，饮片质量不 ... [阅读全文]
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| 2008-01-19 |
·药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） - [卫生管理] |
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药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）
一、 检查评定方法
（一）根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
（二）药品GMP认证检查项目共265项，其中关键项目（条款号前加“*”）127项一般项目139项。
（三）药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和 ... [阅读全文]
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| 2008-01-14 |
·儿童常用的几种退热药 - [卫生管理] |
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众所周知，持续高热（腋温≥39℃）会直接威胁病儿健康，它不仅使机体耗氧量和各种营养素的代谢增加，而且可促发高热惊厥，还可使人体消化功能及防御感染的能力降低。因此，适当应用退热药可以快速降低体温，缓解高热引起的并发症（如高热惊厥等）。
儿童发热多具有自限性，一般不会危及生命，因此选用退热药的主要依据是其疗效及副作用大小。目前各医院和药房出售的退热药有数种，剂型有水剂、片剂、栓剂和针剂四种，很多 ... [阅读全文]
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